Introducción a ISO 9000 y el Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

¿Qué es ISO?

ISO es la denominación que recibe la Agencia Internacional de Normalización (International Organization for Standardization). Es la encargada de promover el desarrollo de normas internacionales con el propósito de facilitar el intercambio universal de bienes y servicios.

• Fundada en 1947.
• Tiene sede en Ginebra, Suiza.
• Agrupa a 160 países, con un representante por país.

¿Qué es una Norma?

Un documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas, directrices o características para actividades o sus resultados, dirigido a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado.

¿Qué es un Sistema de Gestión?

Un sistema de gestión es un conjunto de reglas y principios relacionados entre sí de forma ordenada, para contribuir a la gestión de procesos generales o específicos de una organización.

• Establece la forma en que se organiza la estrategia, los procesos y los recursos con el fin de lograr los objetivos de negocio establecidos.
• Un Sistema de Gestión de Calidad establece un esquema de organización que orienta la estrategia, políticas, objetivos, procesos y recursos hacia el Cliente y su satisfacción.

¿Para qué sirve un Sistema de Gestión de Calidad?

Ayuda a la organización a:

• Aumentar la satisfacción de sus clientes.
• Fomentar el análisis de los requisitos del cliente.
• Promover la definición de procesos y mantener estos bajo control.
• Proporcionar el marco para la mejora continua, aumentando la satisfacción del cliente y otras partes interesadas.
• Proporcionar confianza a la organización y sus clientes.

Etapas para desarrollar un SGC:

1. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.
2. Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.
3. Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad.
4. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad.
5. Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso.
6. Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.
7. Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
8. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

Cimientos del SGC:

La organización debe plantear cuáles son sus objetivos y metas a alcanzar, estableciendo cuál es la misión, visión y valores de la organización.

• Misión: Declaración en la que se describe el propósito o razón de ser de la organización.
• Visión: Es lo que la organización pretende alcanzar a largo plazo.
• Valores: Son la base sobre la que se asienta la cultura de la organización.

Enfoque basado en Procesos:

• Comprender y cumplir los requisitos de los clientes en cada proceso.
• Considerar y planificar los procesos en términos que aporten valor (el cliente no debe pagar por algo que no le aporte valor).
• Controlar, medir y obtener resultados del desempeño y de la eficacia de los procesos.
• Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.

Mejora Continua:

• Planear: Establecer los objetivos y los procesos necesarios de forma tal de obtener resultados de acuerdo a los requerimientos del cliente y a políticas de la organización.
• Hacer: Implementar procesos.
• Chequear: Medir y monitorear los procesos según los objetivos establecidos, las políticas y requerimientos del cliente y de la organización.
• Actuar: Tomar acciones de manera tal de mejorar continuamente la performance del proceso.

Principios de la Calidad:

• Principio 1: Foco en el Cliente
• Principio 2: Liderazgo
• Principio 3: Implicancia de la gente
• Principio 4: Orientación a procesos
• Principio 5: Sistema orientado a la gestión
• Principio 6: Mejora Continua
• Principio 7: Toma de decisiones basadas en hechos
• Principio 8: Relaciones con proveedores mutuamente beneficiosas

Principios de la Calidad (Detalle):

• Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
• Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
• Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
• Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
• Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
• Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Familia de normas ISO 9000:

La serie ISO 9000 está compuesta por:

• ISO 9000:2015: SGC – Fundamentos y vocabulario
• ISO 9001:2015: SGC – Requisitos normativos para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
• ISO 9004:2009: Gestión para el éxito sostenido de una organización – Un enfoque basado en la gestión de la Calidad
• ISO 19011:2011: Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

¿Qué es ISO 9001?

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

• Requisitos genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido.
• Norma de aplicación genérica, no orientada a una industria en particular.
• No establece requisitos para los productos.

Objetivos de la norma ISO 9001:

• Proporcionar confianza en la capacidad de la organización para proveer consistentemente productos y servicios a los clientes.
• Mejorar la satisfacción del cliente.
• Promover la mejora continua de los procesos de la organización.

Enfoque de la Norma ISO 9001: Responsabilidades de la Dirección Liderazgo:

• Establecer una visión, políticas y objetivos estratégicos coherentes con el propósito de la organización.
• Liderar la organización con el ejemplo a fin de desarrollar confianza en el personal.
• Comunicar la orientación de la organización y los valores relativos a la calidad y al sistema de gestión definido.
• Participar en proyectos de mejora, aportando nuevos métodos, soluciones y productos.
• Obtener retroalimentación sobre la eficacia y eficiencia del sistema organizacional definido.
• Tener identificados los procesos productivos que aportan valor al negocio.
• Tener identificados los procesos de apoyo que influencian de manera directa la efectividad de los procesos productivos.
• Propiciar un ambiente que promueva la participación activa y el desarrollo del personal.
• Proveer la estructura y los recursos necesarios para apoyar los planes estratégicos de la organización.
• Monitorear el desempeño de la organización a fin de determinar el logro de los objetivos estratégicos planteados.

Gestión basada en Procesos:

• La operación eficaz y eficiente de los procesos productivos y de apoyo (soporte) con foco en la satisfacción de las partes interesadas es un “Must”.
• La interrelación de los procesos puede ser compleja y la organización debe focalizarse en asegurar una operación efectiva.
• La mejora continua de los procesos mejorará la eficacia y eficiencia del sistema de gestión, impactando en la mejora del desempeño de la organización.
• Los procesos deberían documentarse “tanto como sean necesario” para apoyar una operación efectiva.

Gestión de los recursos:

• La gestión de los recursos es factor esencial para la implementación de las estrategias y el logro de los objetivos de negocio.
• Los recursos que deben considerarse incluyen:
  • Recursos tangibles (infraestructura)
  • Recursos intangibles (propiedad intelectual)
  • Recursos y mecanismos para la mejora continua e innovadora
  • Estructuras de organización, tanto para la gestión de proyecto como para la gestión matricial necesarias
  • Información y tecnología
  • Competencias del personal, formación, educación y aprendizajes dirigidos
  • Habilidades de liderazgo y perfiles de futuros gerentes y directores de la organización
  • Recursos naturales y su impacto en el medio ambiente
  • Planes de futuros recursos.
• La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión, como también para aumentar la satisfacción de los clientes asegurando el cumplimiento de expectativas.

Mejora continua:

• Para asegurar la mejora en el desempeño de la organización y la satisfacción de las partes interesadas (cliente, accionistas, proveedores, empleados, sociedad), la Dirección debe asegurarse la calidad de los datos (validez y propósito) para la toma de decisiones y evaluación de esta satisfacción.
• Está calidad tiene impacto en las mediciones empleadas para evaluar el logro de los objetivos previstos, tanto a nivel estratégico como operativo.
• La Mejora Continua debe identificar la Razón para la Mejora, identificando los motivos que justifican emprenderla. Se deben recopilar y analizar datos que permitan descubrir los tipos de problemas a los que frecuentemente se enfrenta la organización, analizar sus causas raíz, identificar soluciones posibles y evaluar los efectos de implementarlas, seleccionar e implementar la solución y evaluar la eficacia de la misma a través de la observación de la no recurrencia.
• Fuentes de datos básicas para la mejora continua son: evaluaciones de satisfacción de clientes (cualquier método), hallazgos de auditorías/evaluaciones de adherencia, evaluaciones de desempeño del personal, evaluaciones de proveedores, evaluaciones de resultados de scorecard.
• Estos análisis deben incluir análisis de tendencias de los resultados.
• Las fuentes de datos y los mecanismos de análisis deben ajustarse según la necesidad del negocio.

Anexo SL: Estructura común de todas las normas de SG:

• 10 cláusulas
• varias subcláusulas
• texto idéntico para las subcláusulas
• definiciones comunes.

Lineamientos de cómo usarla:

• Los 10 títulos básicos son intocables
• Se pueden agregar subcláusulas
• Se puede insertar texto.

Beneficios del Anexo SL:

• Mejora la coherencia y armonización de las normas de sistemas de gestión integrados.
• Previene en gran medida posibles duplicidades y confusión en el proceso de implementación de sistemas de gestión en base a varias normas en una misma organización.

Vocabulario:

• Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
• Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
• Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.
• Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
• Cliente: organización o persona que recibe un producto.
• Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

ISO 9001:2015 – Cláusulas:

Cláusula 1: Alcance:

El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el contexto de la organización.

Cláusula 2: Referencias normativas:

Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones relevantes en relación a la norma concreta.

Cláusula 3: Términos y definiciones:

Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además de cualquier otro término y definición relacionado con la norma.