Auditoría de la Calidad

Definición de la Norma ISO 9000:2000

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

Definición de la Norma ISO 8402

Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones se llevan a cabo en forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos establecidos.

Principio de Independencia

La auditoría se debe desarrollar por personas que no tengan responsabilidades directas sobre el área examinada (evitar subjetividades). Un auditor no debe auditar en el área en la que trabaja.

Objetivos de una Auditoría de la Calidad

• Evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos definidos en el manual de calidad, en el manual de procedimientos y en la norma adoptada.
• Detectar aquellas áreas o actividades que no cumplen los criterios establecidos.
• Buscar oportunidades de mejora (no conformidades), no se buscan culpables.

Tipos de Auditoría

Auditoría Interna o de Primera Parte

Son las realizadas por la propia organización para fines internos (detectar oportunidades de mejora).

Auditoría Externa o de Segunda Parte

Se lleva a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tales como clientes.

Auditoría Externa de Tercera Parte

Se llevan a cabo por organizaciones independientes externas, estas proporcionan la certificación o el registro de conformidad con los requisitos de una norma.

Auditoría Combinada

Cuando se auditan sistemas de gestión ambiental y de calidad.

Auditoría Conjunta

Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado.

Frecuencia de las Auditorías

El inicio y la frecuencia de las auditorías de la calidad las fija el auditor con el auditado en función de:

• Evaluación inicial de un proveedor para establecer relaciones contractuales.
• Verificación, durante la relación contractual, de que el sistema de la calidad del proveedor satisface los requisitos especificados y está implantado.
• Verificación interna de que el sistema de la calidad satisface los requisitos especificados y está implantado.
• Cambios en el sistema de la calidad o que puedan afectarlo.
• Resultados de auditorías anteriores.
• Seguimiento o renovación de la certificación.

Las 3 C de la Auditoría

Auditoría de Conformidad

Evalúa la eficacia del SGC. Compara el manual de calidad con la norma ISO.

Auditoría de Concordancia

Evalúa la eficiencia de la implantación del SGC. Compara los procedimientos generales con la norma ISO.

Auditoría de Cumplimiento

Evalúa la efectividad del SGC. Compara los procedimientos con las actividades que se realizan.

Alcance y Objetivos

Para qué se va a auditar: para certificar, para identificar oportunidades de mejora, para cumplir el plan de auditorías. Se acuerdan con el auditor.

Objetivos que Persiguen las Auditorías

• Verificar si se cumplen los requisitos del SGC.
• Verificar si el SGC es efectivo.
• Dar oportunidad a la organización auditada de mejorar su sistema de gestión de calidad.
• Cumplir con los requisitos reglamentarios.
• Dar oportunidad a la organización auditada de incorporarse a un registro de organizaciones certificadas, si se hace una auditoría de certificación (de tercera parte).

Cuándo Hacer la Auditoría

• Siempre que se necesite evaluar el sistema de calidad implementado.
• Antes de adjudicar un contrato de servicio u orden de compra, para ver si el proveedor reúne los requisitos que yo haya planteado en el pliego.
• Después de adjudicado un contrato u orden de compra y comenzando el programa de gestión de la calidad.
• Después de realizadas modificaciones en los procedimientos.
• Cuando hay problemas muy seguido en el producto o servicio.
• Cuando necesitamos verificar las acciones correctivas que se compromete el proveedor a realizar.

Programa de Auditorías

Todas las organizaciones que establecen un sistema de gestión de calidad deberán crear un programa de auditorías.

Elementos Necesarios en un Programa de Auditorías

• Declaración de política y compromiso de la dirección.
• Disponibilidad de recursos.
• Responsable del programa (Auditor Jefe).
• Procedimientos escritos y técnicas adecuadas para hacer la auditoría.
• Equipo auditor para cada auditoría de sector, con su responsable correspondiente.

Etapas de una Auditoría

• Preparación o planificación.
• Realización.
• Informe.
• Seguimiento.

La Reunión de Apertura

La reunión de apertura es para:

• Presentación del equipo auditor a la dirección del auditado.
• Clarificación del alcance de la auditoría (norma, a qué línea de producto, etc.).
• Explicar y prever el programa de la auditoría.
• Explicar el propósito y confirmar la hora de las reuniones intermedias y de cierre, horario de almuerzo, etc.
• Explicar el método de reportar las no conformidades y la entrega del informe de auditoría.
• Confirmar la disponibilidad de una oficina.
• Contestar cualquier duda sobre el proceso de la auditoría.

Evidencia Objetiva (Definición NM. ISO 10011)

Es el comprobante de un hecho relativo a la calidad de un bien o servicio o a la implantación de un sistema de calidad. Una evidencia objetiva se basa en observaciones, medidas o ensayos que son verificables.

Análisis de la Documentación

• Se compara el manual con la norma.
• Se comparan registros y documentos con el manual.

Análisis de Procesos

• Se verifica el cumplimiento de procedimientos contra el manual.
• Se cumple la lista de verificación.

No Conformidad

Es la no satisfacción de un requisito especificado.

Tipos de No Conformidades

• Menores.
• Mayores.
• Críticas.

En la documentación, en los procedimientos generales y en los procedimientos operativos.

No Conformidad Crítica

Es la ausencia o el incumplimiento total de un elemento del sistema de la calidad, en toda la empresa. Es la acumulación de un número de no conformidades mayores en diferentes departamentos/áreas, relativas a un mismo elemento del sistema de calidad.

No Conformidad Mayor

Es la ausencia o el incumplimiento parcial de un elemento del sistema de la calidad en toda la empresa o parcial/total en un departamento/área de la misma. Es la acumulación de no conformidades menores en el mismo departamento/área, relativas a un elemento del sistema de calidad.

No Conformidad Menor

Es el incumplimiento puntual de parte de un elemento del sistema de calidad.

Problemas Comunes Durante las Auditorías

• Inadecuada planificación y preparación.
• Falta de claridad al definir el alcance.
• Procedimientos inadecuados.
• Falta de entrenamiento de los auditores.
• Falta de seguimiento de las deficiencias detectadas en las auditorías por parte del auditor responsable.