Kaoru Ishikawa (1988) definió la calidad como el hecho de desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad. Este producto debe ser el más económico, el más útil y resultar siempre satisfactorio para el consumidor final.

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

Un Sistema de Gestión de Calidad, también conocido como SGC, es una herramienta perfecta para aquellas organizaciones que desean que sus productos y servicios cumplan con los máximos estándares de calidad y así lograr y mantener la satisfacción de sus clientes.

¿Qué es la Gestión de la Calidad?

La gestión de calidad es una serie de procesos sistemáticos que le permiten a cualquier organización planear, ejecutar y controlar las distintas actividades que lleva a cabo. Esto garantiza estabilidad y consistencia en el desempeño para cumplir con las expectativas de los clientes. El control de la calidad es una estrategia para asegurar el cuidado y mejora continua en la calidad ofrecida. Establecer un control de calidad significa ofrecer y satisfacer a los clientes al máximo, consiguiendo los objetivos de la empresa.

El Dr. Kaoru Ishikawa, considerado como una de las máximas autoridades mundiales en cuanto a control de calidad, lo define así: “Practicar el control de calidad es desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener un producto de calidad que sea el más económico, el más útil y siempre satisfactorio para el consumidor”.

Aseguramiento de la Calidad

El aseguramiento de la calidad en su forma más amplia se puede definir como el conjunto de acciones que toman las empresas con el propósito de poder entregar a los consumidores bienes y servicios con el nivel de calidad esperada.

Definiciones Clave

Riesgo

Entendemos como riesgo la probabilidad de que ocurra un evento. Un riesgo puede ser negativo o positivo; en el caso de ser positivo, tenderemos a interpretarlo como una oportunidad, ya que nos facilitará el camino para obtener un resultado satisfactorio.

Desempeño

El desempeño es el resultado del esfuerzo aplicado para obtener un resultado deseado en un determinado plazo de tiempo. Se visualiza claramente el concepto de desempeño que consiste fundamentalmente en alcanzar un estado deseado, valorado mediante el resultado alcanzado durante un periodo de tiempo.

Eficacia

Se define como «hacer las cosas correctas», es decir, las actividades de trabajo con las que la organización alcanza sus objetivos.

Eficiencia

Se refiere a lograr las metas con la menor cantidad de recursos. Obsérvese que el punto clave en esta definición es ahorro o reducción de recursos al mínimo.

Productividad

Se trata de la relación producto-insumo en un período específico con el adecuado control de la calidad.

Registro

Un registro se define como un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas. Los registros son un tipo especial de documentos.

Manual de Calidad

Para llevar a cabo un eficaz sistema de gestión, las empresas necesitan reflexionar y describir cómo va a ser ese proceso, en qué políticas se van a basar, cuál va a ser su alcance, qué procedimientos se van a llevar a cabo o qué medidas de control se van a establecer. Todas estas cuestiones encuentran su respuesta en el manual de calidad, un documento que en la nueva versión de la norma no es obligatorio, pero que servirá de guía para la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad.

Inspección

De acuerdo a la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, la inspección es: “la actividad por la que se examinan diseños, productos, instalaciones, procesos productivos y servicios para verificar el cumplimiento de los requisitos que le sean de aplicación”. Por su parte, la norma UNE-EN ISO 9000:2005.

Norma ISO 9001:2015

La norma ISO 9001 es un Estándar Internacional que ha sido adoptado por empresas de todo tipo y tamaño alrededor del mundo. El estándar especifica los requerimientos para la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad, y recoge las mejores prácticas para su aplicación, ya sea interna, para certificación, o con fines contractuales.

Contexto de la Organización

Para la norma ISO 9001:2015, es “la combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la empresa según el desarrollo y la consecución de sus objetivos.”

Cuestiones Internas

De acuerdo a la norma ISO 9001:2015, son las actividades que involucran a la empresa y ocurren dentro de esta.

Cuestiones Externas

De acuerdo a la norma ISO 9001:2015, son las actividades que involucran a la empresa y ocurren fuera de esta.

Partes Interesadas

Según la norma ISO 9001:2015, son “todos los grupos de interés que de alguna forma se puedan ver afectados por la actividad de la empresa o cuyas decisiones puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa o entidad de carácter público.”

Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

Para la norma ISO9001:2015, es la formulación, orientación, dirección, coordinación, ejecución e implementación del Sistema de Gestión de Calidad.

Proceso

Según la norma ISO 9001:2015, es el conjunto de actividades que tienen relación entre sí o que interactúan para transformar elementos de entrada en elementos de salida.

Procedimiento

De acuerdo a la norma ISO 9001:2015, se define como el modo específico de llevar a cabo una actividad o proceso.

Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

Según la norma ISO9001:2015, la planificación del SGC debe llevarse a cabo para todos los niveles, funciones y procesos. Se debe definir qué actividades se van a realizar, los recursos que se asignan para realizarlas, los responsables de llevarlas a cabo, el tiempo en que deben llevarse a cabo y la forma en que se va a evaluar el logro de resultados. Además, se deben planificar las acciones a realizar para prevenir y detectar riesgos y oportunidades y establecer cómo tratar esos riesgos y oportunidades y la forma de medir la efectividad de las acciones llevadas a cabo.

Objetivos de la Calidad

• Ser afines con la política de la calidad.
• Ser medibles.
• Considerar los requisitos aplicables.
• Ser acertados para la conformidad de los productos y servicios y
• para el aumento de la satisfacción del cliente.
• Ser objeto de seguimiento.
• Ser comunicados.
• Actualizarse, según convenga.

Apoyo

Para la norma ISO 9001:2015, son todas aquellas actividades que están inmersas en los procesos de soporte en la organización, los cuales suministran todo lo necesario para que los demás procesos funcionen.

• Recursos: La norma ISO 9001:2015 no ofrece una definición para los recursos, pero de acuerdo a la Real Academia Española son un conjunto de elementos disponibles para resolver una necesidad o para llevar a cabo una empresa.

Personas

Para la norma ISO 9001:2015, las personas son la parte humana de los recursos del sistema de gestión de calidad.

• Infraestructura: De acuerdo a la norma ISO 9001:2015, la infraestructura se define como el conjunto de máquinas, equipos, software y servicios que se requieren para la realización de un producto o prestación de un servicio.

• Trazabilidad: La norma ISO 9001:2015 define como trazabilidad a “la capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto.”

• Competencia: Según la norma ISO 9001:2015, se entiende como la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos.

• Comunicación: La comunicación de acuerdo a la norma ISO 9001:2015 puede ser interna (con los miembros de la empresa) o externa (con partes interesadas externas).

Operación

En la norma ISO 9001:2015 se define como operación a todo proceso que tiene como objetivo reducir los impactos ambientales y prevenir los accidentes laborales de una empresa.

Evaluación del Desempeño

Seguimiento, medición, análisis y evaluación. Satisfacción del cliente. Auditoría (interna y externa). Revisión por la dirección

• Evaluación del desempeño: De acuerdo a la norma ISO 9001:2015, se define como la medición de un conjunto de variables que ayudarán a la máxima autoridad de la empresa a tomar decisiones correctas.

• Seguimiento, medición, análisis y evaluación: Según la norma ISO 9001:2015, las organizaciones deben realizar un seguimiento al desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad, medir la satisfacción de los clientes, y analizar y realizar una evaluación de los datos y la información apropiada que surge de realizar el seguimiento y la medición.

• Satisfacción del cliente: Para la norma 9001:2015, la empresa tiene que realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en el que se cumplen todas las necesidades y las expectativas. La empresa tiene que determinar los métodos para conseguir, realizar el seguimiento y revisar la información.

• Auditoría: En la norma ISO 9001:2015, se define como una auditoría a una revisión que se hace en una empresa. Tiene como objetivo verificar que el sistema de calidad implementado alcanza los estándares establecidos y que su mantenimiento es correcto. Es llamada:

• Externa: Cuando es realizada por un auditor independiente a la empresa.
• Interna: Cuando es realizada por auditores que pertenecen a la empresa.

Principios de Gestión de la Calidad

• Enfoque al Cliente

En la norma ISO 9001:2015 se establece que las empresas dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer todos los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder a las expectativas de los empleados.

• Liderazgo

De acuerdo a la norma ISO 9001:2015, los líderes establecen la unidad de propósito y orientación de la empresa. Deben crear y mantener un ambiente interno en el cual los empleados pueden llegar a involucrarse totalmente para conseguir los objetivos de la empresa.

• Compromiso de las personas

Según la norma ISO 9001:2015, el personal es la esencia de la empresa y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la empresa.

• Enfoque a procesos

En la norma ISO 9001:2015, se establece con este principio que los resultados deseados se consiguen más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

• Mejora

De acuerdo a la norma ISO 9001:2015, el principio de mejora del desempeño general de las empresas debe ser un objetivo permanente. La mejora de los procesos se consigue con el ciclo PHVA, para mejorar.

• Toma de decisiones basada en la evidencia

En la norma ISO 9001:2015, se establece que para cumplir con este principio las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información. Lo que no se puede medir no puede ser controlado, y lo que no se puede controlar es un caos. Esto no se nos puede ayudar.

• Gestión de las relaciones

Según la norma ISO 9001:2015, para este principio, una empresa y sus proveedores son interdependientes, y se necesita de una relación beneficiosa para aumentar la capacidad de ambos para crear valor. Es necesario desarrollar relaciones estratégicas con los proveedores para ser mucho más competitivos y mejorar la productividad y la rentabilidad.

Ciclo PHVA (Planificación, Hacer, Verificar y Actuar)

Relación e impacto en el Sistema de Gestión de Calidad

De acuerdo a Martins, el ciclo PHVA es una estrategia interactiva de resolución de problemas para mejorar procesos, implementar cambios y aplicar mejoras continuas, el cual fue creado por Walter Shewhart. Es un ciclo, es decir que no se realiza una sola vez, sino de una forma continua que busca mejorar los procesos e iteraciones. El objetivo de esta estrategia es abordar, analizar y resolver problemas en empresas. Esta estrategia, además, es especialmente útil cuando se quiere simplificar y mejorar el proceso de trabajo, desarrollar un proceso de negocios nuevo, implementar mejoras continuas, minimizar errores, maximizar resultados, probar soluciones, entre otras situaciones. Tal como indica su nombre, tiene cuatro fases:

• Planificar: Corresponde a la planificación de la mejora o el proyecto que se espera realizar, y consiste en la recolección de información de objetivos, métricas, resultados esperados, participantes, cronogramas, y especificación de requisitos y riesgos.
• Hacer: Corresponde a la puesta en marcha del proyecto en una escala pequeña para que se asegure su correcto funcionamiento y también su compleción.

Verificar: Es la fase de pruebas del proyecto. Se verifica que todo haya ido acorde al plan y se identifiquen los problemas que hayan podido surgir, para que la información que se recopile en esta fase se utilice en la fase siguiente.

• Actuar: Tomando en cuenta la información obtenida en la fase de verificación, se implementan las mejoras acordes al proyecto y sus procesos. Luego, se repite el ciclo. Según Sánchez, el ciclo PHVA es una herramienta muy útil para el sistema de gestión de calidad ya que permite ir realizando mejoras continuas y adaptaciones al sistema de acuerdo a los cambios que puedan surgir. Además, también permite verificar que se estén logrando sus objetivos al mismo tiempo que este sistema está siendo implantado en la gestión de calidad.

Enfoques del Sistema de Gestión de la Calidad

Enfoque al Cliente

Requisitos para los productos y servicios

Según la norma ISO 9001:2015, este es el enfoque que se basa en el primer principio de calidad establecido en la norma. Es decir, este enfoque consiste en satisfacer las necesidades de los clientes, incluyendo también las expectativas, garantizando el continuo éxito de la organización.

Un aspecto importante de este enfoque es que los productos y servicios cumplan con los requisitos de calidad establecidos anteriormente en la norma para así dar satisfacción al cliente.

Enfoque Sistémico

Teoría de sistemas

En la norma ISO 9001:2015, el enfoque sistémico es el que se basa en la teoría de sistemas y propone soluciones en las cuales se tienen que considerar diversos elementos y relaciones que conforman las partes intervinientes del sistema y el entorno empresarial en el cual es aplicado.

Enfoque de Procesos

Control. Mapa de Procesos. Indicadores de gestión

Es el enfoque que propone definir de forma sistemática las actividades que componen cada proceso del sistema de gestión de calidad, identificar la interrelación con otros procesos relacionados y definir todas las responsabilidades con respecto a cada proceso.

Según Robbins, el control es el proceso de regular actividades que aseguren que se están cumpliendo como fueron planificadas y corrigiendo cualquier desviación significativa.”

De acuerdo a Robbins, un mapa de procesos es un diagrama de valor que representa, a manera de inventario gráfico, los procesos de una organización en forma interrelacionada, para recoger la interrelación de todos los procesos que realiza una organización.

Para Pérez Jaramillo, un indicador de gestión es la expresión cuantitativa del comportamiento y desempeño de un proceso, cuya magnitud, al ser comparada con algún nivel de referencia, puede estar señalando una desviación sobre la cual se toman acciones correctivas o preventivas según el caso.

Enfoque Estratégico

Contexto: Riesgos y Oportunidades. Partes interesadas y sus requisitos.

De acuerdo a la norma ISO 9001:2015, este es el enfoque del sistema sistema de gestión de calidad que toma en cuenta como requisitos el contexto de la organización, las necesidades de las partes interesadas junto con sus requisitos y el alcance del sistema junto con una política de calidad acorde, para el logro de los objetivos de calidad a través de una estrategia que toma en cuenta todos los aspectos mencionados anteriormente.

Enfoque o pensamiento basado en Riesgos

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

En la norma ISO 9001:2015, este es el enfoque del sistema de gestión de la calidad que considera los riegos y las oportunidades para planificar el sistema de gestión de la calidad. Se considera que es un requisito necesario.

Cuando la empresa determina los riesgos y oportunidades, debe asegurarse que estos se utilicen para asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad consiga los resultados previstos, aumente los efectos deseables, elimine los efectos indeseados, y también que consiga la mejora continua de los procesos de la organización.

Control Estadístico de Procesos

Para Carro Paz y González Gómez, el control estadístico de procesos o SPC (de acuerdo a sus siglas) es la aplicación de técnicas estadísticas para determinar si el resultado de un proceso concuerda con el diseño del producto o servicio correspondiente.

Herramientas

De acuerdo a Lingbert, una herramienta es un conjunto de instrumentos que se utilizan de cierta forma determinada para cumplir con una tarea específica.

Métodos

Para Lingbert, un método no es más que el procedimiento que se sigue para cumplir con un conjunto de objetivos.

Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad (Norma ISO 19011: 2018)

Según la Organización Internacional de Normalización, la auditoría del sistema de gestión de calidad es una revisión que se hace en una empresa que tiene como objetivo verificar que el sistema de gestión de calidad implementado alcanza los estándares establecidos y que su mantenimiento es correcto.